醫(yī)學(xué)科研與臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程

總  則

第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》、衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2016）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》制定本章程。

第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性，倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會(huì)依法在浙江省、湖州市食品藥品監(jiān)督管理部門，浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)、湖州市衛(wèi)生健康委員會(huì)，接受指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組織

第四條 倫理委員會(huì)名稱：湖州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)科研與臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡稱倫理委員會(huì)）。

第五條 倫理委員會(huì)地址：湖州市廣場后路158號(hào)。

第六條 組織架構(gòu)：倫理委員會(huì)隸屬湖州市第一人民醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)；根據(jù)審查項(xiàng)目性質(zhì)，設(shè)置醫(yī)學(xué)科研與臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，并設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。

第七條 職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床研究項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究等）等。倫理審查類別包括初始審查，跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行獨(dú)立于申辦者，研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書，以滿足倫理委員會(huì)工作的需求。醫(yī)院為委員，獨(dú)立顧問，秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會(huì)的委員類別包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員。

第十二條 委員的推薦：倫理委員會(huì)采用有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。醫(yī)藥學(xué)專業(yè)應(yīng)具有副高級(jí)以上技術(shù)任職資格，臨床研究機(jī)構(gòu)主任不得兼任倫理委員會(huì)委員，應(yīng)聘者應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。

第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員及主任的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP，研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十四條 倫理委員會(huì)主任和辦公室人員：倫理委員會(huì)設(shè)主任1名，副主任1名。主任負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任履行主任全部或部分職責(zé)，辦公室設(shè)秘書1名。

第十五條 任期：倫理委員會(huì)每屆任期3年。

第十六條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別，應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開招募或有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會(huì)任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院務(wù)常務(wù)委員會(huì)討論決定。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟用委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)，專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由院務(wù)常務(wù)委員會(huì)討論決定，當(dāng)選替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷，資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第四章  運(yùn)  作

第二十條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，定期召開審查會(huì)議。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重的問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。快速審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十一條 法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于5人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)，非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十二條 審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問以及和研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會(huì)議討論的委員不能投票。主任或被授權(quán)主持會(huì)議的副主任不投票，只有當(dāng)兩種審查意見的票數(shù)相等時(shí)，或各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)時(shí)，主任或被授權(quán)主持會(huì)議的副主任才可以投票。以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。會(huì)后及時(shí)傳達(dá)審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

第二十三條 利益沖突管理：與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十四條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十五條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及在本醫(yī)院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。

本倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效地溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十六條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十七條 監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)主任委員向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對(duì)倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求。對(duì)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院務(wù)常務(wù)委員會(huì)可要求倫理委員會(huì)重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。