倫理審查申請/報告指南

為指導主要研究者/申辦者提交倫理審查申請/報告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）、世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)的《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》、衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016），和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），所有我院承擔的以及在我院內(nèi)實施的涉及人的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目，包括對可辨認身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應依據(jù)本指南向研究倫理委員會提交倫理審查申請/報告。

二、倫理審查申請/報告的類別

1.初始審查

初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會提交的審查申請。

2.跟蹤審查

2.1修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料以及其他提供給受試者的任何書面材料的修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

2.2研究進展報告：應按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批準有效期到期，需要申請延長批件有效期，也應通過“研究進展報告”申請。

2.3嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

2.4違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：

①重大的違背方案；研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；

②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

2.5暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

2.6研究完成報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交研究完成報告。

3.復審

復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1.送審

1.1送審責任者：藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者一般負責送審材料；多中心臨床試驗的研究進展報告由申辦者負責送審。

1.2準備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

1.3填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應的“申請”或“報告”。

1.4提交：待藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室審核符合立項條件并同意立項后，按照倫理送審清單遞交倫理委員會待審資料?？梢允紫忍峤?span>1套資料進行形式審查，資料需要打孔并用黑色文件夾裝訂，加蓋公章，各文件之間以隔頁隔開，在接到形式審查獲得通過的5個工作日內(nèi)，送審者應將裝訂成冊的送審資料10份遞交至倫理委員會辦公室，同時遞交電子版資料。提交初始審查申請的主要研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復印件。

2.領(lǐng)取通知

2.1補充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補充/修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷的要素。

2.2受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送受理通知。

3.接受審查的準備

3.1會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信通知。

3.2準備向會議報告：研究者準備報告文件，提前15分鐘到達會場。研究者因故不能到會報告，應事先向倫理委員會辦公室請假，該項目轉(zhuǎn)入下次會議審查。

四、倫理審查的時間

在通過形式審查，受理日起20個工作日召開倫理委員會審查會議。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)現(xiàn)其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

五、審查決定的傳達

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，還可以向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。

六、倫理審查的費用

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目的預算應包括倫理審查費用。每個研究項目的倫理初始審查費用4000.00元人民幣；初始審查后作必要的修正后重審按初始審查費的60%收取費用（2400.00元人民幣）；作必要的修正后同意收取審查費用1000.00元人民幣。修正案審查費用為1000.00元人民幣。

倫理審查費由醫(yī)院財務科按?？顚Ｓ霉芾怼?span>

七、免除審查

符合以下情況的生物醫(yī)學研究項目可以免除審查：

1.在正常的教育、培訓環(huán)境下開展的研究，如：

①對常規(guī)和特殊教學方法的研究；

②關(guān)于教學方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W方法、課程或課堂管理進行對比研究。

2.涉及教育、培訓測試（認知、判斷、態(tài)度、成就）、訪談調(diào)查、或公共行為觀察的研究。

3.對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標示符）記錄信息的。

4.食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑；②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標準，或化學農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超過國家有關(guān)部門的安全范圍。

5.關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

6.研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應向研究倫理委員會提交免除審查申請，以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會主任委員或授權(quán)者審核確定。

八、免除知情同意

1.利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

1.1研究目的是重要的。

1.2研究對受試者的風險不大于最小風險。

1.3免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

1.4受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

1.5若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施，免除知情同意的理由）。只要有可能，應在研究后的適當時候向受試者提供適當?shù)挠嘘P(guān)信息。若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時才可被使用。

2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的研究（研究病歷/生物標本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

2.1以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病歷或標本。

2.2本次研究符合原知情同意的許可條件。

2.3受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

九、聯(lián)系方式

倫理委員會辦公室電話：0572- 2130509

聯(lián)系人：彭雪花

Email：hzyyllwyh@163.com