藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）

第一章  總 則

第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（以下簡(jiǎn)稱“資格認(rèn)定”）是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)資格認(rèn)定管理工作。衛(wèi)生部在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)資格認(rèn)定管理的有關(guān)工作。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。

第二章  資格認(rèn)定的申請(qǐng)

第六條 申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

（一）已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

（二）申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

（三）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

（四）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

（五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

（六）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；

（七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；

（八）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（九）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。

第七條 申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長(zhǎng)，申請(qǐng)相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。

第八條 申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》（附件1），并向所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）報(bào)送資格認(rèn)定申請(qǐng)的書面資料及電子軟盤。

第三章  資格認(rèn)定的受理

第九條 資格認(rèn)定的申報(bào)資料須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）進(jìn)行初審。

省級(jí)衛(wèi)生廳（局）應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案等進(jìn)行審查，并提出意見。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報(bào)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)同級(jí)衛(wèi)生廳（局）移交的資格認(rèn)定的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的情況（近3年內(nèi)已完成和正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)）、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對(duì)審查符合要求的資格認(rèn)定申報(bào)資料，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

第十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，做出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時(shí)限為5個(gè)工作日。

對(duì)申報(bào)資料受理審查符合要求的，組織對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第四章  資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查

第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組成檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。工作時(shí)限為30個(gè)工作日。

第十三條 檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。

第十四條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局），告知現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容和日程安排。

第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十六條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派1名人員協(xié)助檢查組工作。

第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)應(yīng)由檢查組確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。

第十八條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)進(jìn)行評(píng)定匯總，作出現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見。評(píng)定匯總期間，被檢查機(jī)構(gòu)人員應(yīng)回避。

第二十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見須有檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

第二十一條 檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見，被檢查機(jī)構(gòu)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及評(píng)定意見提出不同意見、作出解釋和說明。

第二十二條 檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的所有資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)，可保留一份復(fù)印件存檔。

第二十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的需要可適當(dāng)延長(zhǎng)檢查時(shí)間。

第二十四條 被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。

第五章  資格認(rèn)定的審核與公告

第二十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合分析評(píng)定，提出資格認(rèn)定的檢查意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

第二十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)資格認(rèn)定的檢查意見進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時(shí)限為25個(gè)工作日。

第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。工作時(shí)限為10個(gè)工作日。

第二十八條 未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次申請(qǐng)資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。

第二十九條 對(duì)資格認(rèn)定檢查確定需要整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告，整改符合要求的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。

第六章 監(jiān)督管理

第三十條 獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須于每年3月31日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)送上年度承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況。

第三十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)對(duì)通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查，并對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況相互通報(bào)。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應(yīng)根據(jù)各自的職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)分別報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第三十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等對(duì)其進(jìn)行處理。對(duì)嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，同時(shí)予以公告。自公告之日起，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

第三十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。對(duì)復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格并予以公告。

第三十五條 對(duì)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)。

第七章  資格認(rèn)定檢查人員管理

第三十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對(duì)資格認(rèn)定檢查人員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理。

第三十七條 資格認(rèn)定檢查人員從省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的專家中遴選。遴選專家的標(biāo)準(zhǔn)參照《國(guó)家藥品審評(píng)專家管理辦法》執(zhí)行。

第三十八條 資格認(rèn)定檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法規(guī)和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得從事與資格認(rèn)定相關(guān)的有償咨詢活動(dòng)，遵守保密制度。

第三十九條 資格認(rèn)定檢查人員必須不斷加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，并按照要求參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)培訓(xùn)，了解和掌握國(guó)內(nèi)外藥物臨床研究的進(jìn)展，不斷提高其專業(yè)知識(shí)和政策水平。

第八章  附 則

第四十條 對(duì)不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物臨床試驗(yàn)的，均須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

第四十一條 中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對(duì)初審符合要求的資格認(rèn)定申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十二條 申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定繳納資格認(rèn)定費(fèi)用。

第四十三條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條 本辦法自2004年3月1日起施行。