資質(zhì)方面文件

1

國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床批件(蓋申辦方單位紅章)

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2

組長倫理委員會批件(附倫理委員會成員表)(蓋申辦方單位紅章)

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3

申辦方資質(zhì)證明三證(營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證)(蓋申辦方單位紅章)

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4

試驗藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明三證(營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證) (蓋申辦方單位紅章)

（如申辦方與生產(chǎn)廠不同時）(蓋紅章)

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5

監(jiān)查單位資質(zhì)證明(蓋監(jiān)查單位紅章)

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6

申辦方委托監(jiān)查單位的書面文件(蓋申辦方單位紅章)

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7

申辦方委托我院進行臨床試驗的書面文件(如有，蓋申辦方單位紅章)

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8

技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同（如批件申請人與申辦方不同時）(蓋申辦方單位紅章)

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9

試驗藥物（包括對照藥、模擬制劑）的藥檢證明(蓋申辦單位紅章)

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10

藥物臨床試驗研究者履歷表

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試驗相關(guān)文件

1

研究者手冊(封面蓋申辦單位紅章)

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2

受試者須知和知情同意書（樣表）(封面蓋申辦單位紅章)

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3

試驗方案及其修正案(封面蓋申辦單位紅章)

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4

(電子)病例報告表（樣表）(封面蓋申辦單位紅章)

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5

原始病例記錄(封面蓋申辦單位紅章)

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6

受試者招募廣告（如采用）(封面蓋申辦單位紅章)

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7

藥品使用說明書(封面蓋申辦單位紅章)

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8

保險憑證及條款（如有）

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9

受試者補償說明（如有）

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10

倫理審查申請表

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11

申辦者藥物臨床試驗申請表

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12

臨床前資料

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13

其他申辦者需要提交的資料

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